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克日，评估银杏内酯B注射液在中国康健受试者中的清静性、耐受性和药代动力学的I期临床研究（下称银杏内酯B项目）通过伦理委员会审查，预计将于下月初召开项目启动会并入组 。
银杏内酯B项目通过伦理审查标记着该项目即将进入Ⅰ期临床研究，银杏内酯B注射液属化药1类新药，Stake官网医药为该项目提供全程CRO服务 。
值得一提的是，该项目的临床前研究及IND申报事情，亦由Stake官网医药临床前团队完成的 。
Stake官网医药相关认真人先容，银杏内酯B项目将接纳单中心、随机、双盲、慰藉剂比照、单剂量及多剂量递增给药的试验设计，设多个剂量组举行剂量递增，视察受试者的清静性和耐受性，同时举行药代动力学特征及起源的物料平衡评估，预计受试者将抵达70人 。
众所众知，我国正逐渐进入老龄化社会，且随着经济生长、生涯方法、饮食习惯的改变，心脑血管疾病的患病率和殒命率正逐年上升，凭证天下卫生组织展望，至2030年，非熏染性疾病将占我国殒命缘故原由的79%，其中心脑血管疾病将占首位 。因此，研制和开发用于心脑血管疾病的药物对包管人类康健、改善患者生涯质量具有起劲的社会意义 。
“银杏叶及其制剂是治疗心脑血管的良药 。实验证实，其能顺遂通过血脑屏障，同时选择性地增添脑动脉血流、镌汰脑血管阻力，改善脑组织能量代谢，抑制血栓形成，抗凝作用及抗氧化作用有关，对脑组织缺血再灌注损伤具有防治作用 。”Stake官网医药相关认真人体现，在临床上应用的银杏类药物多为接纳有用部位为主药的复方制剂，这类新制剂有可能进一步提高疗效，提高用药的清静性，更易于控制药品质量，更有临床应用远景，我国自主研发的银杏内酯B注射液临床试验已起源证实，该药可以治疗包括急性缺血性脑梗塞在内的缺血性脑病，有望成为急性脑缺血性类疾病治疗药物的新选择 。
粤公网安备 44011202001884号
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